Компания AngioDynamics получила новаторский статус устройства FDA для системы AngioVac для не

Ключевая веха ускоряет путь к конкретным показаниям

ЛЭТЭМ, штат Нью-Йорк, 15 августа 2023 г. – (BUSINESS WIRE) – AngioDynamics, Inc. (NASDAQ: ANGO), ведущая и революционная компания в области медицинских технологий, занимающаяся восстановлением здорового кровотока в сосудистой системе организма, расширением возможностей лечения рака и улучшая качество жизни пациентов, сегодня объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предоставило системе AngioVac компании статус «прорывного устройства» по предлагаемым показаниям к использованию, включая нехирургическое удаление растительности из правых отделов сердца.

Обозначение «Прорывное устройство» FDA призвано помочь пациентам получить своевременный доступ к медицинским устройствам, которые могут обеспечить более эффективное лечение или диагностику опасных для жизни или необратимо изнурительных заболеваний или состояний, для которых не существует одобренных или одобренных альтернатив.

«Признание FDA системы AngioVac и ее потенциала в качестве нового и инновационного метода лечения нехирургического удаления растительности из правых отделов сердца представляет собой значительный шаг на нашем пути к улучшению ухода за пациентами», — сказал Джим Клеммер, представитель AngioDynamics. Президент и главный исполнительный директор. «Поддержка наших партнеров-врачей продолжает способствовать развитию, изучению и применению этой инновационной технологии для лечения критических заболеваний у пациентов с неудовлетворенными потребностями».

Система AngioVac представляет собой аспирационную систему, в которой используется венозная дренажная канюля для удаления тромбов или эмболов во время экстракорпорального шунтирования на срок до шести часов. Система позволяет удалять тромб и эмболический материал, сводя к минимуму кровопотерю за счет рециркуляции крови через экстракорпоральный (веновенозный) обходной контур AngioVac. Целевые сосуды для извлечения тромба/эмбола включают, помимо прочего, подвздошно-бедренную вену, нижнюю полую вену (НПВ), верхнюю полую вену (ПВВ) и правое сердце.

Под обозначением «Прорывного устройства» AngioDynamics будет сотрудничать с FDA для достижения этого нового расширенного показания для нехирургического удаления растительности из правых отделов сердца. Ускоренный путь ускоряет процессы оценки и проверки системы AngioVac и обеспечивает более интерактивную и своевременную связь с FDA, эффективный и гибкий дизайн клинических исследований, поддержку группы проверки FDA, участие высшего руководства агентства и приоритетную проверку.

Узнайте больше о системе AngioVac на сайте AngioVac.com.

О компании AngioDynamics, Inc.

AngioDynamics — ведущая революционная компания в области медицинских технологий, деятельность которой направлена ​​на восстановление здорового кровотока в сосудистой системе организма, расширение возможностей лечения рака и улучшение качества жизни пациентов.

Инновационные технологии и устройства компании выбирают талантливые врачи на быстрорастущих рынках здравоохранения для лечения неудовлетворенных потребностей пациентов. Для получения дополнительной информации посетите сайт www.angiodynamics.com.

*Показания к применению: AngioVac C20 и C180 предназначены для использования в качестве венозной дренажной канюли и для удаления свежих мягких тромбов или эмболий во время экстракорпорального шунтирования на срок до 6 часов. AngioVac F1885 показан в качестве венозной дренажной канюли для нехирургического удаления тромбов или эмболий во время экстракорпорального шунтирования на срок до 6 часов.

Схема AngioVac предназначена для использования при процедурах, требующих экстракорпоральной поддержки кровообращения в течение периода до шести часов.

ВНИМАНИЕ: Федеральный закон (США) ограничивает продажу этого устройства врачом или по его указанию.

Для получения важной информации о рисках для канюли и контура AngioVac посетите:

Канюли AngioVac C20 и C180https://www.angiodynamics.com/about-us/risk-information/#bangiovaccann

Канюля AngioVac F1885https://www.angiodynamics.com/about-us/risk-information/#cangiovaccann1885

Схема ангиовак https://www.angiodynamics.com/about-us/risk-information/#cangiovac

Безопасная гавань

Этот релиз содержит прогнозные заявления по смыслу Закона о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам от 1995 года. Все заявления относительно ожидаемого будущего финансового положения AngioDynamics, результатов деятельности, денежных потоков, бизнес-стратегии, бюджетов, прогнозируемых затрат, капитальных затрат, продуктов, конкурентные позиции, возможности роста, планы и цели руководства для будущей деятельности, а также заявления, которые включают такие слова, как «ожидает», «подтверждает», «намеревается», «предвидит», «планирует», «полагает», ищет», «оценивает», «проектирует», «оптимистичный» или варианты таких слов и подобных выражений являются прогнозными заявлениями. Эти прогнозные заявления не являются гарантией будущих результатов и подвержены рискам и неопределенностям. Инвесторов предупреждают, что фактические события или результаты могут существенно отличаться от выраженных или подразумеваемых ожиданий AngioDynamics. Факторы, которые могут повлиять на фактические результаты, достигнутые AngioDynamics, включают, помимо прочего, масштаб и размах глобальной пандемии COVID-19, способность AngioDynamics разрабатывать существующие и новые продукты, технологические достижения и патенты, полученные конкурентами, нарушение прав AngioDynamics. 'технология или утверждения о том, что технология AngioDynamics нарушает технологии третьих лиц, способность AngioDynamics эффективно конкурировать с конкурентами, имеющими значительно большие ресурсы, будущие действия FDA или других регулирующих органов, отечественные и зарубежные реформы здравоохранения и правительственные постановления, результаты предстоящих или будущих клинических испытаний, общие экономические условия (включая инфляцию, нехватку рабочей силы и проблемы в цепочке поставок, включая стоимость и доступность сырья), результаты текущих судебных разбирательств, проблемы в отношении сторонних дистрибьюторов или совместных предприятий. партнеры или сотрудники, результаты продаж, последствия отзывов продукции и претензий по ответственности за продукцию, изменения в ключевом персонале, способность AngioDynamics реализовывать стратегические инициативы, влияние экономических, кредитных условий и условий рынка капитала, общие рыночные условия, принятие рынком, колебания обменного курса иностранной валюты, влияние на ценообразование со стороны групповых закупочных организаций и конкуренции, способность AngioDynamics получать разрешения регулирующих органов или одобрение своей продукции или интегрировать приобретенные предприятия, а также факторы риска, перечисляемые время от времени время в документах AngioDynamics SEC, включая, помимо прочего, годовой отчет по форме 10-K за год, закончившийся 31 мая 2023 года. AngioDynamics не берет на себя никаких обязательств по публичному обновлению или пересмотру каких-либо прогнозных заявлений по любой причине.