Минимизируйте риски при тестировании эндотоксинов: умные решения для пипетирования

16 февраля 2023 г.

11:50

Компания Sartorius рассказывает об интеллектуальных решениях для дозирования, доступных для тестирования ваших медицинских устройств. Вы тестируете свои медицинские устройства с помощью наконечников для пипеток, не содержащих эндотоксинов?

Гарантируйте стабильно надежные результаты тестирования эндотоксинов с помощью наконечников для дозаторов, сертифицированных по чистоте.

Эндотоксины могут представлять угрозу для безопасности пациентов. Даже низкая концентрация эндотоксина в кровотоке может вызвать воспаление в организме человека; поэтому важно предотвратить воздействие эндотоксинов на пациентов.

Чтобы предотвратить воздействие эндотоксинов на пациентов, необходимо частое и надежное тестирование уровня эндотоксинов на медицинских устройствах. Метод LAL — один из таких надежных методов тестирования, используемый для обеспечения безопасности пациентов и безрискового использования медицинских устройств. Альтернативным методом является анализ рекомбинантного фактора C (rFC), который не требует использования животных.

В зависимости от предполагаемого использования в главе 161 Фармакопеи США (USP) говорится, что все конечные стерилизованные продукты, такие как медицинские изделия, должны быть проверены на уровень эндотоксинов, обычно в партиях, и описываются следующие пределы выделения эндотоксинов для продуктов, которые вступают в контакт с :

Новое примечание по применению: Соблюдаете ли вы правила GLP/GMP, когда дело касается пипетирования?

Соблюдаете ли вы методы действующей надлежащей лабораторной практики (cGLP) или надлежащей производственной практики (cGMP)?

В новых указаниях по применению представлены инструменты и принципы, которые могут помочь вам в выполнении этих сложных требований, особенно когда дело касается практики дозирования. Пипетка — это прецизионный измерительный прибор, который оказывает существенное влияние на результаты вашей лабораторной работы, но также может быть вашим помощником в обеспечении соответствия требованиям.

Что такое эндотоксины и где они входят в жизненный цикл?

Эндотоксины представляют собой липополисахаридные комплексы, локализованные на внешней мембране грамотрицательных бактерий. Они могут вызывать ряд клинических состояний, наиболее тяжелым примером которых является септический шок. Эндотоксины, как продукт гибели бактерий, можно обнаружить везде, где возможен рост бактерий. Инактивация и дестабилизация эндотоксинов затруднены, поскольку они обладают высокой термоустойчивостью и способностью переносить экстремальные значения pH. Кроме того, их удаление является утомительным, поскольку липополисахариды содержат гидрофобный липидный фрагмент и гидрофильную фосфатную группу.

Таким образом, наиболее эффективный способ достичь уровня отсутствия эндотоксинов в продуктах — это в первую очередь избегать воздействия возможных источников эндотоксинов.

К лабораторным расходным материалам как источнику загрязнения эндотоксинами следует относиться серьезно, поскольку

Показано, что пробирки, загрязненные эндотоксинами, могут поставить под угрозу надежность измерения клинических биомаркеров. (Newhall et al. (2010). Доказательства загрязнения эндотоксинами пластиковых партий пробирок для сбора крови с Na+-гепарином. Clinical Chemistry 56; 1483–1491)

Пять жизненно важных вопросов, которые следует задать себе по поводу тестирования на эндотоксины перед покупкой пипеток и расходных материалов

CEPS Weckner Media+Printing GmbH Sartorius AG

Советы по Optifit и советы по безопасностиSpace от Sartorius

Последствия заражения эндотоксинами

Знаете ли вы, что загрязнение лабораторных расходных материалов эндотоксинами может повлиять на результаты анализов?

Пипетирование является неотъемлемой частью рабочего процесса тестирования эндотоксинов в медицинских устройствах. Чтобы свести к минимуму потенциальные источники загрязнения эндотоксинами, в рабочем процессе тестирования используйте расходные материалы, не содержащие эндотоксинов, например наконечники для пипеток.

Наконечники для пипеток, изготовленные неавтоматизированным способом, могут содержать эндотоксины, которые приводят к ложным результатам анализа на эндотоксины и загрязняют образцы. Высокоавтоматизированные процессы сводят к минимуму контакт человека с сырьем и конечным продуктом в течение всего производственного процесса, тем самым сводя к минимуму риск загрязнения эндотоксинами. Наконечники для дозаторов Sartorius производятся в высокоавтоматизированном процессе в чистых помещениях и проходят испытания для каждой партии с пределом тестирования на эндотоксины <0,005 ЕС/мл, что в 100 раз ниже нормативных требований. Все насадки Sartorius, не содержащие эндотоксинов, имеют сертификаты чистоты. Прежде чем покупать наконечники для дозаторов, не содержащие эндотоксинов, проверьте пределы испытаний для сертификации наконечников для дозаторов на отсутствие эндотоксинов, чтобы убедиться, что они достаточно низкие и соответствуют вашим потребностям в тестировании.